.jpg)
.jpg)
2024年医用耗材、试剂入院遴选前调研（23）
2024-12-11 09:11:58 来源：首都医科大学附属北京儿童医院 浏览次数：
首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| 1 | 检验中心 | 呼吸道合胞病毒桧测试剂盒(RA 恒温扩增一金探针层析法) | 用于定性检测口咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒和副流感病毒的 1/2/3 型的核酸:适用仪器:武汉中帜生物科技股份有限公司全自动核酸恒温扩增分析系统(FIagAT)。 | 1.主要成分:包含细胞裂解液、扩增酶、扩增反应液、检测液、阴性质控物、阳性质控物、检测卡。 2.检验方法:手工检测、全自动核酸恒温扩增分析系统。 3.试剂盒有效期<12 个月。 4.检测卡物理检查:检测卡内试纸条宽度为 4±4.0.1mm，液体移行速度多10mm/min。 | |
| 2 | 检验中心 | 鼻病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 用于定性检测人鼻咽拭子样本中鼻病毒核酸 | 1、检测灵敏度应达到 200 copies/mL，减小漏检风险； 2、可提供单管单份包装，无需配液，加样即检； 3、有内标，可以监控核酸提取和 PCR扩增过程，減少假阴性结果的出现； 4、试剂组分：PCR反应液，阴性质控品、阳性质控品，内标溶液； 5、适用仪器 ABI 7500，RocheLightCycler480,DA7600，天隆核酸分析系统； 6、试剂盒保存于-20±5°C，有效期不小于9个月。 | |
| 3 | 病理科 | 人横纹肌肉瘤多基因联合检测试剂盒 | 用于检测横纹肌肉瘤的辅助诊断和分子分型 | 1、由扩增混合液组成 2、检测同时含10ng/μL的MYOD1突变野生型基因组 RNA 及含量为野生型 5%、10%、20%的MYOD1突变基因的阳性参考品，检测结果为100%。 3、检测4 ng/μL含融合基因质粒样本作为阳性参考品（检测本身所含融合基因），检测结果为100%。 4、检测4 ng/μL含融合基因质粒样本作为阴性参考品（检测除本身所含融合基因之外的），检测结果均为未检出。 5、对4种类型的横纹肌肉瘤融合或突变基因精密度参考品重复检测10次，Ct值变异系数(CV,%)≤10%。 | |
| 4 | 病理科 | 测序反应试剂盒 | 用于文库构建 | 1、主要组成成分：末端修复酶、末端修复缓冲液、连接酶、连接缓冲液、扩增反应液1、扩增反应液2、无核酸酶水、接头 2、预期用途：本试剂盒为从片段化的DNA制备成高通量测序仪测序专用的DNA连接产物，与适用的基因测序仪和特定试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不适用于全基因组测序。 3、产品有效期：6个月 | |
| 5 | 病理科 | 测序反应试剂盒 | 用于文库构建 | 1、主要组成成分：消化缓冲液、探针、消化酶、片段化酶、一链缓冲液、一链酶、二链缓冲液、二链酶、连接酶缓冲液、连接酶、扩增缓冲液、扩增反应液、无核酸酶水 2、预期用途：本试剂盒为核酸片段序列测定的一组常用试剂，与基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不适用于全基因组测序或从头测序 3、产品有效期：6个月 |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表（附件1），提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、医疗器械注册证、技术偏离表、公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产品名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2024年12月12日-2024年12月18日。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-59616154
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
附件1：医用耗材、试剂遴选调研表
首都医科大学附属北京儿童医院
2024年12月11日
