2017年3月15日到17日，国家药品食品监督管理局(CFDA)委派检查组对北京儿童医院进行了药物临床试验机构资格认定复核检查。经过3天的现场复核检查，最终顺利通过。

2007年，北京儿童医院获批“国家药物临床试验机构(以下简称机构)”， 小儿内分泌等8个专业获得专业资格认定，是国内最早获批药物临床试验机构资格认定证书的儿科专科医院。2012年，药物临床试验机构及8个专业通过了资格认定复核检查，小儿消化等10个新专业获得了专业资格认定。北京儿童医院内分泌、肾病、心脏、呼吸、中医、血液、神经、皮肤、消化、感染、免疫、耳鼻咽喉、泌尿外、普外、肿瘤、麻醉、医学影像(诊断)、急诊医学(小儿重症医学)18个专业拥有临床试验资格，是目前获批专业数量最多的儿科专科医院。

按照《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的有关规定，我院药物临床试验机构于2015和2016年分别向CFDA提交了2012年复核的小儿内分泌等8个专业以及2012年获批的小儿消化等10个专业资格认定复核申请材料。

3月15日上午，召开了国家药物临床试验机构复核检查首次会议。检查组组长、北京市药品审评中心仲斌，组员北京协和医院江骥、北京市药品审评中心王艺霏、北京积水潭医院崔岩峥和首都医科大学附属北京友谊医院杨春秀，北京儿童医院院长、药物临床试验机构主任倪鑫，党委书记、医学伦理委员会主任委员王天有，副院长葛文彤、穆毅，18个专业研究团队以及药物临床试验机构相关人员参加了会议。

检查组组长仲斌首先代表国家食品药品监督管理总局宣读了复核检查通知及注意事项。

倪鑫院长代表医院宣读了廉洁承诺书，并与王天有书记分别汇报了2012年以来药物临床试验机构和医学伦理委员会的建设和工作情况;被抽查的10个专业(内分泌、血液、皮肤、神经、呼吸、急诊医学(小儿重症医学)、肿瘤、耳鼻咽喉、医学影像(诊断)、麻醉)分别进行了本专业5年来药物临床试验相关工作情况的汇报。

随后，检查组依据检查方案分别对机构办公室、医学伦理委员会和被抽查的10个专业以及所承担的临床试验项目进行了现场检查和考核。

自2012年复核检查以来，医院高度重视药物临床试验机构工作，不断加强机构建设，推进规范化管理。完善了机构组织框架，投资基础建设，改善了临床研究环境，添置了相应设备，增加了机构人员配置，每年组织相关人员参加GCP培训，修订并完善了SOP及管理制度等相关文件，加强信息化建设，优化了工作流程，促进了临床试验的规范化;完善了临床试验质量保证体系，强化临床试验安全保障体系，医学伦理委员会不断提升审查能力，认真履行职责，通过了SIDCER认证，为促进药物临床试验在北京儿童医院的健康发展和保障儿童受试者安全与权益奠定了基础。此次所查专业均具备临床试验相关设施，所涉及的研究人员经过了GCP培训，建立了专业质量保证体系，知情同意书签署规范，试验过程基本遵循GCP和试验方案，试验用药集中于GCP药房专人管理，严重不良事件(SAE)处理及报告符合GCP要求，临床试验项目资料归档完整，所抽查病例的实验室数据均能溯源。

经过3天的复核检查，检查组于17日召开了国家药物临床试验机构资格认定复核检查末次会。现场宣布，首都医科大学附属北京儿童医院药物临床试验机构及所抽查专业符合《药物临床试验质量管理规范》，建议通过现场检查。

同时检查组也结合医院特点，提出了中肯建议：鉴于儿童药物临床试验的特殊性，应加强风险管理。如医院所接的很多IV临床试验项目，实际上属于在中国儿童患者的首次临床试验，无论是管理者还是研究者均需进一步提高风险意识，加强临床试验相关的法规和技术领域的培训。此外，应提高专业相关SOP的可操作性，希望未来通过承接并高质量、规范地实施更多的药物临床试验项目，锻炼出一支儿童药物临床研究团队，补充国内儿童用药数据，完善药品说明书儿童用药相关信息，降低儿童用药风险，提高医院和专业学科在国内乃至国际上的影响力，为申报重大新药创制科技重大专项奠定基础。

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