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2025年医用耗材、试剂入院遴选前调研（23）
2025-07-28 17:23:48 来源：首都医科大学附属北京儿童医院 浏览次数：
首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| 1 | 口腔科 | 无托槽正畸矫治器 | 用于恒牙期非骨性牙列错颌畸形矫治用 | 1、 功能矫治器+无托槽隐形矫治器+前牙牙槽塑形器 2、 由对苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯聚合制成的牙科膜片制作而成 3、 青少年替牙期错颌畸形矫治，矫治器密度应 ≤ 2.6 μg/cm³ ，厚度应在0.5mm～1.2mm之间，矫治器的溶解值应≤ 2.6 μg/mm³，表面应光滑、无色透明、无裂缝等 4、 重金属总含量检验液、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/ml | |
| 2 | 口腔科 | 正畸弹簧 | 用于矫治牙齿畸形，在口腔正畸治疗时与种植支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用 | 1.由弹簧挂圈、弹簧、弹簧挂圈和弹簧之间的连接部件组成 2.材质：不锈钢 3.能有效控制牙扭转;规格描述：扭轴簧 （顺时向 0.3mm、逆时向 0.3mm）正轴簧 逆时向 0.3mm、门形辅弓 （6mm、8mm）单曲前牙转矩簧 0.016"*0.022" （小、中、大）五曲前牙转矩簧 （小、中、大） 4.耐腐蚀性：常温下正畸弹簧置于2%戊二醛的消毒液中，保持24h后，取出擦干与未浸泡的正畸弹簧比较，肉眼观察不得有易查察觉的变色或锈蚀现象 | |
| 3 | 口腔科 | 正畸托槽 | 产品供人体牙列正畸用，青少年及成人错颌畸形（包括牙列拥挤、反颌、深覆盖、开颌等） | 1、由正畸托槽由托槽体和粘结用网底二部分组成，托槽体由槽沟、结扎翼二部分组成；自锁结构的正畸托槽还包括了活动盖片。 2、材质：不锈钢 3、特殊性能：（1）.表面不应出现变色或锈蚀现象。（2）.托槽体和粘结用网底之间采用分体焊接的正畸托槽，其托槽体与网底间的焊接强度应不低于50N。（3.）带有自锁结构的正畸托槽，其盖片应不发生脱落或不能闭合现象。 规格描述：滑盖自锁式标准型网底直丝弓托槽（Plus） 0.022"(包含高、低、标准转矩)高转矩滑盖自锁式标准型网底直丝弓托槽 0.022" 3带钩（包含高、低、标准转矩） 4、消毒流程要符合ws506-2016标准，能够在浓度2%乙二醇液浸泡25-30分钟（非金属容器）；需要浸泡完成高压灭菌（134℃、202.8kPa维持3分钟，70-90℃干燥30分钟） | |
| 4 | 神经外科 | 一次性使用穿刺针及附件 | 适用于对人体进行穿刺，作为引流管、活检针等其他器械进入体内的通道。 | 1. 由穿刺套管、尖头针芯、圆头针芯及选配附件（溶药器、引流管、标本瓶、转换接头）组成。 2.材质：304不锈钢 3.可实现对穿刺靶点的精准定位，确保穿刺过程的安全性和有效性；尖头针芯配合外针管，用于刺破硬脑膜；圆头针芯配合外针管，用于扩开硬膜脑，到达穿刺靶点；外针管刻度确保准确进针深度。直径2.0MM，长度190MM 4.灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 5 | 神经外科 | 一次性使用活检针 | 适用于神经外科微创活检穿刺取样手术。 | 1. 产品由活检针管、活检针芯、针头、注射器、标本瓶组成。 2. 材质：304不锈钢 3.活检针尖端圆钝，侧切口的设计形式，同一位置能够多处取样。 4.带刻度的外针管，能够精准确定进针深度。 5.注射器作为负压提供装置，确保旋切组织能够顺利进入活检针侧切口和针腔内。 6.灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 6 | 急诊外科 | 一次性使用套管穿刺器 | 用于在腹腔镜手术中穿刺，并建立内窥镜和手术器械从外界进出腹腔的通道 | 1、由套管鞘、阀门和穿刺芯杆组成。选配组件为转换器、气腹针 2、阀门具备双层密封结构，材质为硅胶；套管鞘材质为聚碳酸酯（PC） 3、鞘帽为可拆卸式设计，鞘帽和套管鞘连接处牢固性≥50N 4、穿刺器双层密封系统应有良好的阻气性，经4kPa气压，冒出的气泡应＜20个，有良好的密封性，经4kPa气压，无泄漏。阀门开闭应灵活，无阻塞或卡滞现象 5、穿刺器经各项生物学评价测试及物理化学性能优越，溶出液中可溶出的重金属的总含量应≤5ug/mL。蒸发残渣：溶出液的干燥残渣总量应≤2.0mg 6、产品注册证型号齐全，需包含Φ3mm*55mm及Φ3mm*70mm规格，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期至少为3年 | |
| 7 | 心脏外科 | 瓣膜成型带/环 | 用于病理性二尖瓣瓣膜重建或重塑。 | 1、 产品组成：瓣膜成型带由刚性丝、含硫酸钡硅橡胶、聚酯织物和彩色缝线构成。 2、 材质需求：钻，镍，铬，钼合金，硅胶聚丙烯单纤维丝线。 3、 功能需求：需多种型号，内径26mm至38mm多种规格。适用于病理性二尖瓣的重建或重塑。经过适当修复和瓣环重塑，可以纠正瓣环功能不全或狭窄。 4、 灭菌方式：经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表（附件1），提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、医疗器械注册证（含所有附件）、技术偏离表、所涉及的所有公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。
且提交资料同时需提供相应产品的样品，具体到不同规格。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：在规定时间内携带纸质版资料及电子版调研表提交至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产品名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2025年07月29日-2025年08月04日16：30。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-59616534
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
首都医科大学附属北京儿童医院
2025年07月28日
