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2025年医用耗材、试剂入院遴选前调研（7）
2025-02-14 11:12:48 来源：首都医科大学附属北京儿童医院 浏览次数：
首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| 1. | 检验中心 | 呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 配套设备：全自动核酸检测分析仪 开展项目：本试剂盒用于定性检测人口咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）、肺炎支 原体（MP）的核酸 | 1、呼吸道合胞病毒的最低检测限为5×102copies/mL，肺炎支原体的最低检测限为5×102copies/mL。 2、检测企业精密度参考品R1~R5，各重复测定10 次，R1~R2 结果均为呼吸道合胞病毒阳性、肺炎支原体阴性，且其ROX 通道的Ct 值的CV 均≤5.0%；R3~R4 检测结果均为肺炎支原体阳性、呼吸道合胞病毒阴性，且其FAM 通道的Ct 值的CV均≤5.0%。R5 检测结果均为呼吸道合胞病毒阴性、肺炎支原体阴性。 | |
| 2. | 检验中心 | 弓形虫 IgG 抗体测定试剂盒（化学发光法） | 用于体外定性和定量检测人血清和（或）血浆中的弓形虫 IgG。 | 1、在机存放：可稳定 28 天。 2、线性范围 ：0.6 IU/mL～400 IU/mL。 3、样本类型：血清和血浆。 4、检测原理：采用直接化学发光技术的两步间接免疫测试法。 | |
| 3. | 检验中心 | 弓形虫 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定性检测人血清或血浆中的弓形虫 IgM 抗 体（Toxo IgM）。 | 1、在机存放：可稳定 28 天。 2、样本类型：血清和血浆。 3、检测原理：采用直接化学发光技术的两步间接免疫测试法。 | |
| 4. | 检验中心 | 风疹病毒 IgG 测定试剂盒（化学发光法） | 用于定性和定量检测人血清和（或）血浆中的风疹病毒 IgG抗体的含量。 | 1、在机存放：可稳定 28 天。 2、校准范围：0IU/mL~350 IU/mL。 3、样本类型：血清和血浆。 4、检测原理：采用直接化学发光技术的两步间接免疫测试法。 | |
| 5. | 检验中心 | 风疹病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定性检测人血清或血浆中的风疹病毒特异 IgM（Rubella IgM）抗体。 | 1、在机存放：可稳定 28 天。 2、样本类型：血清和血浆。 3、检测原理：采用直接化学发光技术的两步间接免疫测试法。 | |
| 6. | 检验中心 | 巨细胞病毒IgG检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定性检测人血清和（或）血浆中的巨细胞病毒抗体 IgG（CMV IgG）。 | 1、在机存放：可稳定 28 天。 2、线性范围 ：5.0 U/mL～180.0 U/mL。 3、样本类型：血清和血浆。 4、检测原理：采用直接化学发光技术的两步间接免疫测试法。 | |
| 7. | 检验中心 | 巨细胞病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定性检测人血清或血浆中的巨细胞病毒 IgM抗体（CMV IgM）。 | 1、在机存放：可稳定 28 天。 2、准确度：准确度测量结果的相对偏差在±10%范围内。 3、样本类型：血清和血浆。 4、检测原理：采用直接化学发光技术的两步间接免疫测试法。 | |
| 8. | 检验中心 | 单纯疱疹病毒Ⅰ型 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒Ⅰ型 IgG 抗体（HSV-1 IgG）。 | 1、在机存放：可稳定 28 天。 2、总不精密度：≤ 10%。 3、样本类型：血清和血浆。 4、检测原理：采用直接化学发光技术的两步间接免疫测试法。 | |
| 9. | 检验中心 | 单纯疱疹病毒Ⅰ型 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒Ⅰ型 IgM 抗体（HSV-1 IgM）。 | 1、在机存放：可稳定 28 天。 2、总不精密度：≤ 10%。 3、样本类型：血清和血浆。 4、检测原理：采用直接化学发光技术的两步间接免疫测试法。 | |
| 10. | 检验中心 | 单纯疱疹病毒Ⅱ型 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒Ⅱ型 IgG 抗体（HSV-2 IgG）。 | 1、在机存放：可稳定 28 天。 2、总不精密度：≤ 10%。 3、样本类型：血清和血浆。 4、检测原理：采用直接化学发光技术的两步间接免疫测试法。 | |
| 11. | 检验中心 | 单纯疱疹病毒Ⅱ型 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒Ⅱ型 IgM 抗体（HSV-2 IgM）。 | 1、在机存放：可稳定 28 天。 2、总不精密度：≤ 10%。 3、样本类型：血清和血浆。 4、检测原理：采用直接化学发光技术的两步间接免疫测试法。 |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表（附件1），提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、医疗器械注册证、技术偏离表、公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产品名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2025年02月17日-2025年02月21日。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-59616154
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
首都医科大学附属北京儿童医院
2025年02月14日
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